SURAT DAKWAAN

Nomor PDM- 44 /Bateng/Enz.2/10/2025

1. IDENTITAS TERDAKWA

1. PENAHANAN (RUTAN):

1. DAKWAAN

Pertama

------- Bahwa Terdakwa RITAH alias ALING anak dari TAI A MUK pada waktu-waktu yang tidak dapat dipastikan lagi antara tahun 2022 sampai dengan tahun 2025 bertempat di sebuah rumah yang beralamat di Dusun Kebintik RT. 002 RW. – Desa Kebintik Kec. Pangkalan Baru Kab. Bangka Tengah atau setidak-tidaknya pada suatu tempat yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Koba “setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu”. Perbuatan tersebut dilakukan Terdakwa dengan cara sebagai berikut: ---------------------------------------------------

------- Bahwa pada hari Kamis tanggal 15 Mei 2025 sekira pukul 06.30 saksi  HUDANA ALAM PUTRA selaku STAF pada Balai POM Pangkalpinang dan petugas Balai POM Pangkalpinang lainnya bersama dengan Ditreskrimsus Korwas PPNS Polda Bangka Belitung  mengadakan operasi pengawasan melakukan operasi pengawasan di Apotek Berkah Sehat yang beralamat di Jl. Raya Benteng.RT. 03, Desa Benteng, Kec. Pangkalan Baru, Kabupaten Bangka Tengah. Petugas menemukan 20 klip obat setelan farmasi sakit gigi beserta perlengkapan produksinya. Berdasarkan informasi yang didapatkan dari karyawan apotek bahwa produksi obat tersebut dilakukan di rumah pemilik apotek sehingga sekira pukul 07.00 WIB dilakukan pengembangan ke rumah pemilik apotek yaitu Terdakwa RITAH alias ALING selaku PSA Berkah Sehat yang beralamat di Dusun Kebintik, Rt 002 Rw -, Desa Kebintik, Kec. Pangkalan  Baru, Kab. Bangka Tengah, Kep. Bangka Belitung, di Rumah tersebut ditemukan obat setelan (obat tanpa izin edar), obat bahan alam tanpa izin edar, kosmetik tanpa izin edar, nota penjualan dan perlengkapan pembuatan obat setelan (komputer dan alat tulis) . Berdasarkan informasi yang diberikan dan pengakuan Terdakwa saat operasi pengawasan diketahui bahwa untuk produk obat setelan dilakukan Proses pengemasan/pembuatan dilakukan di rumah yang beralamat di Dusun Kebintik, Rt 002 Rw -, Desa Kebintik, Kec. Pangkalan  Baru, Kab. Bangka Tengah, Kep. Bangka Belitung. Obat-obat tersebut dibuka dari kemasan aslinya dan dimasukkan ke dalam plastik klip kemudian diberi label. Pengemasan obat di rumah dilakukan oleh Terdakwa. Sementara Penjualan obat dilakukan berdasarkan pesanan dari toko-toko di wilayah Bangka Selatan, Sungailiat, Belinyu, Bangka Tengah, Bangka Barat. Pemesanan dilakukan secara langsung melalui sales yang datang ke toko. Pendistribusian dilakukan tiga sampai empat kali dalam seminggu. Obat setelan dijual dengan harga Rp. 30.000,- (tiga puluh ribu rupiah) /renceng dengan keuntungan sekira Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) /renceng.---

------- Bahwa pengadaan obat-obat tersebut awalnya dipesan di Apotek Sehati, Apotek Garuda Farma dan Apotek Azam. Kemudian untuk selanjutnya pengadaan dilakukan melalui Pedagang Besar Farmasi Gofindo dan PT. Cosera melalui Apotek Berkah Sehat. Pengadaan produk sediaan farmasi TIE dilakukan secara online melalui Shopee di toko Herbal Hokki, Serbacantik Lovers, Toko Herbal Mujarab dan Lapak Grosir 889. Pemesanan dilakukan tergantung ketersediaan stok di gudang. Proses pengemasan dilakukan di rumah. Obat-obat tersebut dibuka dari kemasan aslinya dan dimasukkan ke dalam plastik klip kemudian diberi label. Pengemasan obat di rumah dilakukan oleh Terdakwa bersama saksi SIN LIONG (yang penyidikannya dilakukan secara terpisah). Terkadang karyawan apotek ikut dilibatkan membantu pencetakan label memasukkan label ke dalam plastik klip. Produksi dilakukan sebanyak 30 renceng untuk masing-masing jenis Obat Setelan sekira enam kali dalam sebulan. Penjualan obat dilakukan berdasarkan pesanan dari toko-toko di wilayah Bangka Selatan, Sungailiat, Belinyu, Bangka Tengah, Bangka Barat. Pemesanan dilakukan secara langsung melalui sales yang datang ke toko. Kemudian pesanan disampaikan kepada Terdakwa dan Terdakwa siapkan untuk didistribusikan. Pendistribusian dilakukan tiga sampai empat kali dalam seminggu. Obat setelan dijual dengan harga Rp. 30.000,- (tiga puluh ribu rupiah) /renceng dengan keuntungan sekitar Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) /renceng.-------------------------------------------------------------------

Bahwa barang-barang yang disita karena tidak memiliki izin edar dan diproduksi tanpa keahlian dan kewenangan yaitu sebagai berikut :

------- Bahwa berdasarkan keterangan Ahli MUHAMMAD HERPI AKBAR, S.FARM., APT., M.FARM  kegiatan yang dilakukan oleh Terdakwa berupa penyajian obat yang berisi campuran beberapa jenis obat sediaan tablet dapat dikategorikan dalam kegiatan memproduksi obat. Hal ini sesuai dengan definisi yang tercantum pada pasal 1 poin 3 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang menyatakan bahwa Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Bahwa sediaan Farmasi yang disita oleh Penyidik terdiri dari Obat Bebas, Obat Keras, Obat Setelan. Obat Bebas dan Obat Keras tersebut telah memiliki izin edar Badan POM. Sedangkan Obat Setelan dan Obat Bahan Alam tidak memiliki izin edar Badan POM dan ada yang mencantumkan izin edar palsu / fiktif. Obat Setelan yang dimaksud terdiri dari 4 item yaitu Obat Farmasi Sakit Gigi, Obat Farmasi Anti Bisa, Obat Farmasi Flu Tulang dan Obat Farmasi Anti Gatal. Bahwa obat tersebut dapat disimpulkan tidak memenuhi Standar Mutu Obat. Izin edar merupakan jaminan bahwa obat yang beredar telah memenuhi Standar Mutu Obat. Obat setelan yang disita dari Terdakwa tidak memenuhi kriteria penandaan (label) yang berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Obat tersebut tidak teregistrasi di Badan POM RI dan tidak diketahui penerapan standar mutu obat pada sarana produksinya. Bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan persyaratan maka dalam proses produksinya harus berpedoman pada cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Obat tanpa izin edar yang diproduksi oleh sarana ilegal tidak ada jaminan bahwa proses produksinya memenuhi semua aspek CPOB sehingga tidak akan pernah memenuhi Standar Mutu Obat. Bahwa obat setelan merupakan bentuk penyajian obat yang berisi campuran beberapa jenis obat dalam berbagai sediaan, dapat berupa tablet, pil dan kapsul dengan klaim sebagai obat untuk indikasi suatu kondisi medis yang biasanya popular penyebutannya di beberapa kalangan masyarakat, tetapi belum tentu sesuai bahkan tidak lazim dengan istilah medis seperti flu tulang, sakit gigi, kecetit, masuk angin dan lainnya. Istilah obat setelan sendiri sebenarnya bukan merupakan istilah baku yang disepakati. Namun, Badan POM memasukkan obat setelan dalam kategori obat palsu. Penggunaan obat setelan menjadi polemik karena penggunaanya yang kontraproduktif dengan tujuan penggunaan obat itu sendiri. Penggunaan obat setelan tidak sesuai dengan kaidah keamanan, mutu dan kualitas penggunaan obat. Bahwa kombinasi kandungan obat tidak diketahui, pencampuran dalam sediaan obat setelan menggabungkan beberapa obat dengan efek yang oleh pembuatnya dirasa dapat mengurangi gejala yang muncul dari suatu penyakit, tetapi pada dasarnya belum menyasar pada efikasi terhadap penyakitnya. Kerawanan adanya obat dengan kategori medikasi yang sama, sehingga dapat menyebabkan duplikasi terapi. Bahwa kualitas obat yang digunakan tidak diketahui, rawan dicampur obat kadaluarsa atau ilegal. Seperti yang diketahui obat setelan umumnya melucuti obat – obat dari kemasan aslinya, kemudian menggabungkan dan mengemasnya dengan penandaan baru, ataupun secara polosan tanpa identitas atau penanda. Bahwa campuran ataupun jenis obat – obatan yang digunakan berisi obat keras, bahkan obat beresiko tinggi seperti antibiotik. Penyajian obat setelan dengan mencampurkan berbagai obat, termasuk di dalamnya obat keras berpotensi adanya interaksi obat, munculnya efek samping, hingga kepada reaksi yang tidak diinginkan (adverse reactions). Bahwa tanpa campur tangan tenaga profesional atau yang berkompetensi, karena umumnya compounding obat setelan tidak dilakukan oleh seorang apoteker, tanpa menggunakan resep dari dokter, dan obat tersebut tidak dibuat pada lingkungan yang terkontrol oleh industri farmasi legal, dengan menerapkan prinsip – prinsip penanganan sediaan farmasi yang telah diatur dalam standar yang ketat. Implikasinya, penggunaan obat setelan ini tidak ada jaminan mutu ataupun monitoring penggunaan. Bahwa risiko kesehatan akibat penggunaan obat yang tidak benar, memicu ancaman kesehatan yang dapat segera muncul seperti alergi dan ketergantungan, maupun ancaman kesehatan jangka panjang seperti kerusakan organ (jantung, hati dan ginjal) pada pemakaian jangka panjang, serta ancaman reaksi yang tidak diinginkan, seperti resistensi antibiotik. Bahwa kegiatan yang dilakukan oleh Terdakwa termasuk kegiatan memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi Tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu Hal tersebut tidak dibenarkan karena telah melanggar Pasal 435 Undang-Undang RI No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang berbunyi Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/ atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3).-----------------------------

------- Bahwa sejak pertama kali menjual Obat Setelan dan sediaan farmasi lainnya yang tidak memenuhi standar, Terdakwa mengetahui bahwa perbuatan Terdakwa melanggar peraturan perundang-undangan karena Terdakwa tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan produksi obat dan Terdakwa menjual sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar.---------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------- Perbuatan Terdakwa sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam Pasal 435 ayat 2 UU RI No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.-----------------------------------------------

ATAU

Kedua

------- Bahwa Terdakwa RITAH alias ALING anak dari TAI A MUK pada waktu-waktu yang tidak dapat dipastikan lagi antara tahun 2022 sampai dengan tahun 2025 bertempat di sebuah rumah yang beralamat di Dusun Kebintik RT. 002 RW. – Desa Kebintik Kec. Pangkalan Baru Kab. Bangka Tengah atau setidak-tidaknya pada suatu tempat yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Koba “setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan tetapi melakukan praktik kefarmasian”. Perbuatan tersebut dilakukan Terdakwa dengan cara sebagai berikut :-----------------------------------------------------

------- Bahwa pada hari Kamis tanggal 15 Mei 2025 sekira pukul 06.30 saksi  HUDANA ALAM PUTRA selaku STAF pada Balai POM Pangkalpinang dan petugas Balai POM Pangkalpinang lainnya bersama dengan Ditreskrimsus Korwas PPNS Polda Bangka Belitung  mengadakan operasi pengawasan melakukan operasi pengawasan di Apotek Berkah Sehat yang beralamat di Jl. Raya Benteng.RT. 03, Desa Benteng, Kec. Pangkalan Baru, Kabupaten Bangka Tengah. Petugas menemukan 20 klip obat setelan farmasi sakit gigi beserta perlengkapan produksinya. Berdasarkan informasi yang didapatkan dari karyawan apotek bahwa produksi obat tersebut dilakukan di rumah pemilik apotek sehingga sekira pukul 07.00 WIB dilakukan pengembangan ke rumah pemilik apotek yaitu Terdakwa RITAH alias ALING selaku PSA Berkah Sehat yang beralamat di Dusun Kebintik, Rt 002 Rw -, Desa Kebintik, Kec. Pangkalan  Baru, Kab. Bangka Tengah, Kep. Bangka Belitung, di Rumah tersebut ditemukan obat setelan (obat tanpa izin edar), obat bahan alam tanpa izin edar, kosmetik tanpa izin edar, nota penjualan dan perlengkapan pembuatan obat setelan (komputer dan alat tulis) . Berdasarkan informasi yang diberikan dan pengakuan Terdakwa saat operasi pengawasan diketahui bahwa untuk produk obat setelan dilakukan Proses pengemasan/pembuatan dilakukan di rumah yang beralamat di Dusun Kebintik, Rt 002 Rw -, Desa Kebintik, Kec. Pangkalan  Baru, Kab. Bangka Tengah, Kep. Bangka Belitung. Obat-obat tersebut dibuka dari kemasan aslinya dan dimasukkan ke dalam plastik klip kemudian diberi label. Pengemasan obat di rumah dilakukan oleh Terdakwa. Sementara Penjualan obat dilakukan berdasarkan pesanan dari toko-toko di wilayah Bangka Selatan, Sungailiat, Belinyu, Bangka Tengah, Bangka Barat. Pemesanan dilakukan secara langsung melalui sales yang datang ke toko. Pendistribusian dilakukan tiga sampai empat kali dalam seminggu. Obat setelan dijual dengan harga Rp. 30.000,- (tiga puluh ribu rupiah) /renceng dengan keuntungan sekira Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) /renceng.---

------- Bahwa pengadaan obat-obat tersebut awalnya dipesan di Apotek Sehati, Apotek Garuda Farma dan Apotek Azam. Kemudian untuk selanjutnya pengadaan dilakukan melalui Pedagang Besar Farmasi Gofindo dan PT. Cosera melalui Apotek Berkah Sehat. Pengadaan produk sediaan farmasi TIE dilakukan secara online melalui Shopee di toko Herbal Hokki, Serbacantik Lovers, Toko Herbal Mujarab dan Lapak Grosir 889. Pemesanan dilakukan tergantung ketersediaan stok di gudang. Proses pengemasan dilakukan di rumah. Obat-obat tersebut dibuka dari kemasan aslinya dan dimasukkan ke dalam plastik klip kemudian diberi label. Pengemasan obat di rumah dilakukan oleh Terdakwa bersama saksi SIN LIONG (yang penyidikannya dilakukan secara terpisah). Terkadang karyawan apotek ikut dilibatkan membantu pencetakan label memasukkan label ke dalam plastik klip. Produksi dilakukan sebanyak 30 renceng untuk masing-masing jenis Obat Setelan sekira enam kali dalam sebulan. Penjualan obat dilakukan berdasarkan pesanan dari toko-toko di wilayah Bangka Selatan, Sungailiat, Belinyu, Bangka Tengah, Bangka Barat. Pemesanan dilakukan secara langsung melalui sales yang datang ke toko. Kemudian pesanan disampaikan kepada Terdakwa dan Terdakwa siapkan untuk didistribusikan. Pendistribusian dilakukan tiga sampai empat kali dalam seminggu. Obat setelan dijual dengan harga Rp. 30.000,- (tiga puluh ribu rupiah) /renceng dengan keuntungan sekitar Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) /renceng.------------------------------------------------------------------

Bahwa barang-barang yang disita karena tidak memiliki izin edar dan diproduksi tanpa keahlian dan kewenangan yaitu sebagai berikut :

------- Bahwa berdasarkan keterangan Ahli MUHAMMAD HERPI AKBAR, S.FARM., APT., M.FARM  kegiatan yang dilakukan oleh Terdakwa berupa penyajian obat yang berisi campuran beberapa jenis obat sediaan tablet dapat dikategorikan dalam kegiatan memproduksi obat. Hal ini sesuai dengan definisi yang tercantum pada pasal 1 poin 3 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang menyatakan bahwa Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Bahwa sediaan Farmasi yang disita oleh Penyidik terdiri dari Obat Bebas, Obat Keras, Obat Setelan. Obat Bebas dan Obat Keras tersebut telah memiliki izin edar Badan POM. Sedangkan Obat Setelan dan Obat Bahan Alam tidak memiliki izin edar Badan POM dan ada yang mencantumkan izin edar palsu / fiktif. Obat Setelan yang dimaksud terdiri dari 4 item yaitu Obat Farmasi Sakit Gigi, Obat Farmasi Anti Bisa, Obat Farmasi Flu Tulang dan Obat Farmasi Anti Gatal. Bahwa obat tersebut dapat disimpulkan tidak memenuhi Standar Mutu Obat. Izin edar merupakan jaminan bahwa obat yang beredar telah memenuhi Standar Mutu Obat. Obat setelan yang disita dari Terdakwa tidak memenuhi kriteria penandaan (label) yang berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Obat tersebut tidak teregistrasi di Badan POM RI dan tidak diketahui penerapan standar mutu obat pada sarana produksinya. Bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan persyaratan maka dalam proses produksinya harus berpedoman pada cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Obat tanpa izin edar yang diproduksi oleh sarana ilegal tidak ada jaminan bahwa proses produksinya memenuhi semua aspek CPOB sehingga tidak akan pernah memenuhi Standar Mutu Obat. Bahwa obat setelan merupakan bentuk penyajian obat yang berisi campuran beberapa jenis obat dalam berbagai sediaan, dapat berupa tablet, pil dan kapsul dengan klaim sebagai obat untuk indikasi suatu kondisi medis yang biasanya popular penyebutannya di beberapa kalangan masyarakat, tetapi belum tentu sesuai bahkan tidak lazim dengan istilah medis seperti flu tulang, sakit gigi, kecetit, masuk angin dan lainnya. Istilah obat setelan sendiri sebenarnya bukan merupakan istilah baku yang disepakati. Namun, Badan POM memasukkan obat setelan dalam kategori obat palsu. Penggunaan obat setelan menjadi polemik karena penggunaanya yang kontraproduktif dengan tujuan penggunaan obat itu sendiri. Penggunaan obat setelan tidak sesuai dengan kaidah keamanan, mutu dan kualitas penggunaan obat. Bahwa kombinasi kandungan obat tidak diketahui, pencampuran dalam sediaan obat setelan menggabungkan beberapa obat dengan efek yang oleh pembuatnya dirasa dapat mengurangi gejala yang muncul dari suatu penyakit, tetapi pada dasarnya belum menyasar pada efikasi terhadap penyakitnya. Kerawanan adanya obat dengan kategori medikasi yang sama, sehingga dapat menyebabkan duplikasi terapi. Bahwa kualitas obat yang digunakan tidak diketahui, rawan dicampur obat kadaluarsa atau ilegal. Seperti yang diketahui obat setelan umumnya melucuti obat – obat dari kemasan aslinya, kemudian menggabungkan dan mengemasnya dengan penandaan baru, ataupun secara polosan tanpa identitas atau penanda. Bahwa campuran ataupun jenis obat – obatan yang digunakan berisi obat keras, bahkan obat beresiko tinggi seperti antibiotik. Penyajian obat setelan dengan mencampurkan berbagai obat, termasuk di dalamnya obat keras berpotensi adanya interaksi obat, munculnya efek samping, hingga kepada reaksi yang tidak diinginkan (adverse reactions). Bahwa tanpa campur tangan tenaga profesional atau yang berkompetensi, karena umumnya compounding obat setelan tidak dilakukan oleh seorang apoteker, tanpa menggunakan resep dari dokter, dan obat tersebut tidak dibuat pada lingkungan yang terkontrol oleh industri farmasi legal, dengan menerapkan prinsip – prinsip penanganan sediaan farmasi yang telah diatur dalam standar yang ketat. Implikasinya, penggunaan obat setelan ini tidak ada jaminan mutu ataupun monitoring penggunaan. Bahwa risiko kesehatan akibat penggunaan obat yang tidak benar, memicu ancaman kesehatan yang dapat segera muncul seperti alergi dan ketergantungan, maupun ancaman kesehatan jangka panjang seperti kerusakan organ (jantung, hati dan ginjal) pada pemakaian jangka panjang, serta ancaman reaksi yang tidak diinginkan, seperti resistensi antibiotik. Bahwa kegiatan yang dilakukan oleh Terdakwa termasuk kegiatan memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi Tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu Hal tersebut tidak dibenarkan karena telah melanggar Pasal 435 Undang-Undang RI No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang berbunyi Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/ atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3).----------------------------

------- Bahwa sejak pertama kali menjual Obat Setelan dan sediaan farmasi lainnya yang tidak memenuhi standar, Terdakwa mengetahui bahwa perbuatan Terdakwa melanggar peraturan perundang-undangan karena Terdakwa tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan produksi obat dan Terdakwa menjual sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

------- Perbuatan Terdakwa sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam Pasal 436 ayat 2 UU RI No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.-----------------------------------------------